Kurzprofil
Persönliche Daten
- Alter: 56 Jahre
- verheiratet, 3 Kinder
Ausbildung
- Dipl.-Ing. (TH) der Elektrotechnik
- Auditor (DGQ/EOQ)
- Datenschutzbeauftragter (TÜV Nord)
Berufserfahrung
- 3 Jahre Service-Ingenieur,
- 8 Jahre Kundendienstleiter sowie
- 8 Jahre Quality-Manager und Sicherheitsbeauftragter im Sinne des Medizinproduktegesetzes bei der NIHON KOHDEN EUROPE GmbH.
- 5 Jahre freiberufliche Kooperation mit der DQS.
- 16 Jahre freiberufliche Kooperation mit der CCS-Impact.
- Seit 21 Jahren externer QM-Beauftragter, Sicherheitsbeauftragter (im Sinne des MPGs) und QM-Berater bei mehreren mittelständischen Firmen aus dem Bereich der Medizintechnik.
- Seit 6 Jahren freiberufliche Schulungs-/Trainertätigkeit bei der DGQ.
- Seit 2 Jahren freiberufliche Prüfertätigkeit bei der DGQ.
- Seit 7 Jahren externer Datenschutzbeauftragter bei mehreren mittelständischen Firmen aus dem Bereich der Medizintechnik.
Dienstleistungsangebot
- QM-Beratung im Vorfeld einer Zertifizierung (ISO 9001, ISO 13485),
- QM-Coaching während der Einführungsphase und Zertifizierung eines QM-Systems,
- Nachbetreuung des QM-Systems als externer Berater, d.h. Pflege, Auditierung (intern) und Weiterentwicklung des QM-Systems,
- QM-Schulung der Mitarbeiter und internen Auditoren,
- Schulung der Medizinprodukteberater bezüglich gesetzlicher und sicherheitsrelevanter Anforderungen an Medizinprodukte, derren Vertrieb und Anwendung,
- Beratung zur Einführung und Aufrechterhaltung des Risikomanagements für Medizinprodukte gemäß ISO 14971,
- Erstellung der technischen Produktdokumentation für Medizinprodukte nach den regulatorischen Anforderungen,
- externer Datenschutzbeauftragter,
- Datenschutzschulungen für betriebliche Mitarbeiter und Führungskräfte.
Weilrod, den 12.09.2020
Ralf Kitschmann