Unser Dienstleistungsangebot
im Bereich Medizinprodukte

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Zulassungsbereich von Medizinprodukten bieten wir für Unternehmen aus den Branchen Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmazeutik und Labormedizin zusätzlich den Service, Sie bei der Erstellung Ihrer Produktdokumentation unter Berücksichtigung der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte in Europa zu unterstützen.

Wir bieten Ihnen Beratung und unsere Unterstützung bei der Konzipierung, Einführung und Durchführung Ihres Risikomanagements nach ISO 14971 an, das im Rahmen der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte von den Medizinprodukteherstellern eingefordert wird.

Wir beraten Sie in Zulassungsfragen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bei Konformitätserklärungen für Medizinprodukte und unterstützen Sie bei Zulassungsroutinen mit den Prüflaboratorien sowie mit den zuständigen Behörden.