Warum sollte ein Unternehmen sein Qualitätsmanagementsystem zertifizieren lassen?
Wenn Sie die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 betrachten, werden Sie überrascht sein, dass eigentlich alle Anforderungen als Kriterien für ein gut geführtes Unternehmen selbstverständlich sind und mit Sicherheit bereits viele dieser Kriterien in Ihrem Unternehmen erfüllt sind, denn jedes Unternehmen ist aus wirtschaftlichen Gründen in individueller Weise qualitäts- und kundenorientiert.
Für eine Zertifizierung sprechen daher mehrere Gründe:
Ein zertifiziertes Unternehmen entwickelt durch fest definierte Kontroll- und Regelmechanismen ein vor äußeren Einflüssen besser stabilisiertes QM-System.
Durch eine neutrale und unabhängige Bestätigung der Anwendung der Norm durch eine Zertifizierungsgesellschaft erhält der Kunde ein gewisses Maß an Zuverlässigkeit bzw. Vertrauen, ob die Produkteigenschaften, die ihm von einem zertifiziertem Unternehmen zugesichert wurden auch eingehalten werden.
Durch objektive Beurteilung der Wirksamkeit des QM-Systems erhält der Kunde ein gewisses Maß an Sicherheit bezüglich der Konstanz des Qualitätsniveaus. Das Unternehmen erhält gleichzeitig über einen externen fachkundigen Experten ein Feedback zur Wirksamkeit des QM-Systems.
Durch begleitende Kontrolle der Korrekturmaßnahmen wird eine kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems vorangetrieben.
Dem Unternehmen wird ein gewisser externer Zwang zur Fortführung des QM-Systems sowie seiner kontinuierlichen Verbesserung auferlegt.
Durch ein weiteres Produktmerkmal (das Zertifikat) haben zertifizierte Unternehmen gegenüber nicht zertifizierten Unternehmen einen zusätzlichen Wettbewerbsvorteil. Dies wird um so wichtiger, je mehr sich die Produkteigenschaften von Konkurrenzunternehmen angleichen.
Falls Sie Medizinproduktehersteller sind, sind Sie rechtlich dazu verpflichtet ein zertifiziertes QM-System nach ISO 13485 zu besitzen, bevor Sie Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb oder III in den europäischen Markt bringen.
Welche Voraussetzungen müssen für eine Zertifizierung erfüllt sein?
Zunächst muss natürlich ein QM-System nach den Anforderungen der ISO 9001 bzw. ISO 13485 vorliegen. Das System muss in Form eines Qualitätsmanagementhandbuches dokumentiert sein und die qualitätsrelevanten Verfahren der Produktion/Dienstleistung sowie alle anderen von der Norm geforderten Verfahren müssen beschrieben sein.
Als nächstes sollte dieses System auch praktisch umgesetzt und eingespielt sein. D.h. alle Mitarbeiter müssen in der Anwendung dieses QM-Systems eingewiesen sein. Des weiteren müssen die Mitarbeiter so geschult sein, dass sie die von den Verfahrensanweisung geforderten Tätigkeiten bzw. Dokumentationen erfüllen.
Und letztendlich muss die Wirksamkeit des QM-Systems in Form von internen Audits in allen Bereichen der Norm überprüft und nachprüfbar dokumentiert sein.
Wie ist der Ablauf der Zertifizierung?
Zunächst sollte sich das Unternehmen eingehend mit der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft befassen. Nutzen Sie die Möglichkeit von Informationsgesprächen mit den Gesellschaften. Obwohl alle Zertifizierungsgesellschaften ihrerseits wiederum überprüft werden, so unterscheiden sich diese Unternehmen in Bezug auf Preisgestaltung und Prüfungsschwerpunkte z.T. erheblich.
Hiernach erfolgt die Antragsstellung. Das Unternehmen beantragt bei der Zertifzierungsgesellschaft die Zertifizierung.
Nachdem firmenintern die wirksamkeit des QM-Systems überprüft wurde, ist es empfehlenswert ein Voraudit durch die Zertifizierungsgesellschaft einzufügen. Das QM-System wird hier unter realen Bedingungen vom Zertifizierer einer Vorprüfung unterzogen und erhält von ihm Hinweise auf eventuelle Schwachstellen, die bis zum Zertifizierungsaudit beseitigt werden können. Dieser Zwischenschritt ist jedoch rein optional.
Vor dem eigentliche Zertifizierungsaudit reicht das Unternehmen bei der Zertifizierungsgesellschaft sein Qualitätsmanagementhandbuch und gegebenenfalls die Verfahrensanweisungen zur Prüfung der Dokumentation ein. Der Zertifizierer prüft nun, ob die QM-Dokumentation alle Normenanforderungen erfüllt und weist gegebenenfalls das Unternehmen in einem Abweichungsbericht auf eventuelle Schwachstellen hin.
Im Zertifizierungsaudit überprüft ein Auditor (oder mehrere Auditoren - je nach Unternehmensgröße) der Zertifizierungsgesellschaft stichprobenartig im zu zertifizierenden Unternehmensbereich, ob das Unternehmen die Anforderungen der ISO 9001 bzw. ISO 13485 erfüllt und sich an seine QM-Dokumentation hält sowie danach verfährt. Dabei befragt der Auditor Mitarbeiter, sieht sich Abläufe an und nimmt Einblick in die geführten Aufzeichnungen des Unternehmens. Ergeben sich hierbei Abweichungen, so werden auch diese in Abweichungsprotokollen festgehalten, und das Unternehmen verpflichtet sich zu Korrekturmaßnahmen. Korrekturen für leichte Abweichungen werden in der Regel beim nächsten Folgeaudit überprüft. Bei schweren Abweichungen erfolgt die Zertifizierung erst, wenn die Mängel erfolgreich abgestellt sind und sich der Auditor in einem Nachaudit hierüber überzeugt hat.
Nach erfolgreicher Überprüfung wird mit dem Zertifizierer in der Regel ein Vertrag abgeschlossen, der dem Unternehmer erlaubt, die Zertifikate verwenden zu dürfen und das Logo des Zertifizierers zu Werbezwecken benutzen zu dürfen. Im Gegenzug verpflichtet sich das Unternehmen das zertifizierte QM-System in dieser Form aufrecht zu halten und dies durch jährliche in Folgeaudits durch den Zertifizierer überprüfen zu lassen. Der Vertrag gilt in der Regel für die Dauer des Zertifikats und umfasst in der Regel einen Zeitraum von 3 Jahren.
