Beratung und Unterstützung zur Zertifizierung nach ISO 9001 bzw. ISO 13485
Wir bieten Unternehmen unsere fachkundige Unterstützung bei der
von Qualitätsmanagementsystemen an. Unser Grundsatz lautet, dass ein QM-System einem Unternehmen Nutzen bietet. Es soll als Werkzeug dienen und keine Hindernisse aufbauen (z.B. durch unsinnige Regularien oder unnötige Dokumentationstätigkeiten).
In persönlichen Gesprächen informieren wir Ihre Projektmitarbeiter über die Anforderungen an das QM-System und zeigen Möglichkeiten der Realisierung auf.
Projektbegleitend schulen wir Ihre internen Auditoren sowie Ihre Mitarbeiter im allgemeinen Verständnis für die Qualitätsanforderungen.
Im Rahmen der Einführung des QM-Systems erarbeiten wir in enger Zusammenarbeit mit Ihnen Ihr Qualitätsmanagementhandbuch und wenn Sie es wünschen Ihre Verfahrensanweisungen sowie Arbeitsanweisungen.
Darüber hinaus bieten wir Ihnen auf Wunsch auch die Ausformulierung, Zusammenstellung sowie Aktualisierung der kompletten Qualitätsmanagementdokumentation und stellen Ihnen alle Dokumente in repräsentativer Qualität zur Verfügung.
Gerade in den kleineren und überschaubaren Unternehmen werden qualitätsrelevante Aufgaben oft kommissarisch von erfahrenen Mitarbeitern übernommen, die dann zusätzlich zu ihren Hauptaufgaben das QM-System lenken und vorantreiben sollen. Daher bieten wir insbesondere für klein- und mittelständische Betriebe unsere Unterstützung als externer Qualitätsmanagementbeauftragter Ihres Unternehmens an. Im Rahmen dieser umfangreichen Dienstleistung halten wir Ihre QM-Dokumentation laufend auf aktuellem Stand, führen in Ihrem Unternehmen alle erforderlichen Auditmaßnahmen durch und verstehen uns als Schnittstelle zu Ihrer Zertifizierungsgesellschaft.
Beratung und Unterstützung in Zulassungsfragen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Zulassungsbereich von Medizinprodukten bieten wir für Unternehmen aus den Branchen Medizintechnik, In-Vitro-Diagnostik, Pharmazeutik und Labormedizin zusätzlich den Service, Sie bei der Erstellung Ihrer Produktdokumentation unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa zu unterstützen.
Wir bieten Ihnen Beratung und unsere Unterstützung bei der Konzipierung, Einführung und Durchführung Ihres Risikomanagements nach ISO 14971 an, das im Rahmen der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte von den Medizinprodukteherstellern eingefordert wird.
Außerdem beraten wir Sie in Zulassungsfragen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bei Konformitätserklärungen für Medizinprodukte, unterstützen Sie bei Zulassungsroutinen mit den Prüflaboratorien und zuständigen Behörden und trainieren Ihre Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragten bzw. die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) mit dem notwendigen Hintergrundwissen.
